Los Institutos Nacionales de la Salud de Estados Unidos (NIH) han anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) (ambos ubicados en EEUU) ha autorizado su solicitud de medicamento en investigación (IND) para la mitraginina, el principal alcaloide psicoactivo del kratom (Mitragyna speciosa).
Esta aprobación permite iniciar el primer ensayo clínico en humanos destinado a evaluar la seguridad y el potencial terapéutico de la mitraginina como tratamiento para el trastorno por consumo de opioides.
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La formulación purificada de mitraginina utilizada en el estudio ha sido desarrollada por investigadores del NIH y de la Universidad de Florida, tras varios años de investigación preclínica.
Resultados prometedores en estudios preclínicos
El interés científico por el Kratom ha aumentado notablemente en los últimos años debido a los numerosos informes de personas que lo utilizan para aliviar los síntomas de abstinencia a opioides y reducir el consumo de estas sustancias. Aunque el Kratom contiene diversos compuestos activos, las investigaciones sugieren que gran parte de sus posibles efectos terapéuticos están relacionados con la mitraginina y su metabolismo.
Según los estudios realizados en modelos animales por investigadores del NIH y la Universidad de Florida, la administración de mitraginina en diferentes dosis no produjo problemas de seguridad significativos. Aunque el Kratom sí ha sido testado en humanos en dos ensayos clínicos de fase 1 [1][2], la mitraginina aislada nunca había sido evaluado en seres humanos.
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El ensayo evaluará seguridad y tolerabilidad en humanos
El próximo estudio será un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, diseñado para determinar la seguridad y tolerabilidad de la mitraginina en voluntarios humanos. Los investigadores esperan que los resultados permitan establecer si este alcaloide podría convertirse en una nueva herramienta terapéutica para personas con dependencia a opioides.
Los responsables del proyecto destacan que se trata de una fase inicial centrada en la seguridad, pero consideran que la aprobación del ensayo representa un avance importante hacia el desarrollo de nuevas opciones de tratamiento para una crisis sanitaria que continúa causando cientos de miles de muertes por sobredosis en Estados Unidos.
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